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加入收藏 2014年8月18日 星期六 English Site
科學先進  ◇  實用規範  ◇  公開公正  ◇  優質高效

《中國藥典》2015版的24個問題

    時間: 2015-07-29 17:08:29.0

    1.中央提出要用“四個最嚴”,保障食品藥品安全,新版藥典是如何貫徹建立“最嚴謹的标準”這一要求的?水平提高主要體現在哪些方面?

    最近,習近平總書記在中央政治局第二十三次集體學習時強調,要切實加強食品藥品安全監管,用最嚴謹的标準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責,加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系,嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線。

    建立嚴謹的藥品标準,是說标準的制定要嚴密、審慎、周全、完善,要基于試驗數據和研究結果,體現科學性和嚴謹性。藥典标準的制修訂堅持“科學、先進、實用、規範”的原則。最适宜、最适用的标準才是最好的标準。

    除了建立嚴謹的标準外,還要嚴格的執行标準,不得敷衍馬虎,更不能随意任性,要自覺維護藥品标準的權威性;要嚴肅的評估标準,通過不斷完善标準,持續改進提高藥品質量;要嚴厲的監督标準的執行,保證标準的正确執行和嚴格執行,對違反标準的行為堅決查處。

    新版藥典的頒布标志着中國的藥品标準水平又上了一個新的台階,主要體現在以下四個方面:

    一是不僅數量增加達到5608個,比上一版增加1000多個,覆蓋了基本藥物目錄和醫療保險目錄的大部分品種,更加适應臨床用藥需要;而且質量有了全面提升,标準中安全性和有效性的控制項目增加,檢測技術手段進一步加強并更加多樣化。

    二是既擴大了現代先進分析技術的應用,提高了檢測方法的專屬性、靈敏度和準确性,同時又保留了一些簡便易行、經濟實用的常規檢測方法。

    三是既努力向國際先進标準看齊,又充分考慮我國制藥水平的實際,突出中藥特色。

    四是充分體現完善标準體系建設,加強質量全程管理的理念。新版藥典中制定和修訂的指導原則和通用技術要求涵蓋了藥品的研發源頭、生産過程、檢測終端等各個環節以及原料、輔料、藥包材、标準物質等多個領域,形成了比較完善的标準體系。從藥品監管的發展曆程來看,制定和完善藥品标準體系是保證藥品安全有效最重要的基礎性工作。因為标準的缺失或缺陷往往是産生系統性風險的隐患,曾經發生的一些藥品安全事件已經證明了這一點。

    總之,新版藥典體現了我國用藥水平、制藥水平以及監管水平的全面提升,新版藥典的實施将大大促進藥品質量的整體提高,對于保障公衆用藥安全有效意義重大。


    2.2015年版《中國藥典》的地位、作用和重要意義是什麼?

    《中華人民共和國藥典》由國家藥品監督管理部門頒布,是國家為保證藥品質量、保證人民用藥安全有效、質量可控而制定的藥品法典。《中國藥典》是國家藥品标準的組成部分,是國家藥品标準體系的核心。

    《中國藥典》主要有四個方面的作用:

    一是維護公衆健康,保障用藥安全有效的“防護牆”。藥品标準主要圍繞影響安全性和有效性的因素建立控制項目,除考慮藥物本身的理化性質及生物學特性外,還要考慮生産工藝、貯運等各個環節影響藥品安全和有效的因素,同時應對其中有害的物質要建立适宜的檢查方法與限度要求,并在生産中進行實時監測和控制。

    二是引領産業結構調整和産品質量升級的“導航儀”。新版藥典以解決制約藥品質量與安全的突出問題為導向,緊跟國際藥典标準發展趨勢,兼顧我國藥品生産實際水平,着力提高藥品質量控制水平,通過提高标準要求和推動先進檢測方法應用發揮技術引領作用,淘汰落後生産工藝,實現産品升級換代和産業結構調整。

    三是提升企業競争力的“殺手锏”。在我國,同一品種往往有數十家甚至上百家企業同時生産,要在競争中保持優勢,企業就必須持續不斷完善标準,提高質量,努力營造“以标準促質量,以質量求生存”的良好公平競争氛圍。

    四是中國制藥實現質量硬承諾,通向國際化道路的“彩虹橋”。随着經濟發展的全球化,醫藥産業形成了全球範圍的同步研發與注冊、大生産和大流通。因此,藥品标準既可成為促進國際經濟交流的催化劑,又成為人為設置的國際貿易技術壁壘。“得标準得天下”這句話深刻揭示了國際市場競争的遊戲規則。中國制藥要實施“走出去”戰略,在國際市場中占有一席之地,必須要标準現行。要實現中國藥品标準從跟随到參與、再到引領的跨越式發展。

    概括來說,《中國藥典》是保障公衆用藥安全、保證藥品質量的法定技術規範;是藥品生産、供應、使用、檢驗和藥品管理部門共同遵循的法定依據。在中國經濟和社會發展的新常态下,新版藥典的頒布與實施對于提高藥品技術門檻,促進藥品質量的優勝劣汰,推動醫藥産業的健康發展以及中國制藥走出去戰略的實施具有重要意義。

    3.請簡要介紹一下《中國藥典》的發展曆程及重要作用?

    藥典是一個國家記載藥品标準、規格的法典,它的重要特點是執行的法定性和體例的規範化。藥品标準一般包括以下内容:法定名稱、來源、性狀、鑒别、純度檢查、含量(效價或活性)測定、類别、劑量、規格、貯藏、制劑等等。藥典是從本草學、藥物學以及處方集的編著演化而來的,其發展曆史源遠流長。《神農本草經》是目前我國現存的最早的醫學專著。唐顯慶四年(公元659年)頒行的《新修本草》是我國曆史上第一部官修本草,堪稱世界上最早的國家藥典。

    中國人民共和國成立以後,黨和政府高度重視醫藥衛生事業,建國伊始即着手啟動藥品标準體系建設。1950年成立了第一屆藥典委員會,并于1953年頒布了第一版《中國藥典》。此後陸續部頒了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版,共10版。曆版《中國藥典》均客觀地反映了我國不同曆史時期醫藥産業和臨床用藥的水平,對于提升我國藥品質量控制水平發揮着不可替代的重要作用。

    4. 新版藥典的編制過程是怎麼樣的?第十屆藥典委員會的架構和專家組成情況如何?

    2010年3月,第十屆藥典委員會組建,同年制定了2015年版藥典編制大綱。按照确定的指導思想、基本原則、任務目标和具體要求開展編制工作,曆時四年多,期間設立了5000多個藥品标準科研項目,40多個國家和省級藥品檢驗機構、20多個高校和研究院所參加标準研究起草和衆多生産企業參與标準和方法的複核驗證工作,召開700多次各種專業委員會會議,審議4800多個品種标準,收集标準公示後的反饋意見4000多條,這些大量數字的背後蘊藏着藥品标準工作者的艱辛努力和辛勤汗水。2015年2月4日第十屆藥典委員會執委會全體會議審議通過了藥典草案,5月18日國家食品藥品監管總局局務會議審議通過了2015年版《中國藥典》,6月5日總局發布頒布公告,12月1日正式施行。

    第十屆藥典委員會由29名兩院院士領銜的執委會和23個專業委員會組成。其中中藥4個、化學藥6個、生物藥4個、醫學2個和綜合類專業委員會7個,共有藥典委員351人,顧問委員26人,分别來自高校、科研院所、制藥企業、藥品檢驗院所(36%)、醫療機構和有關管理部門。設名譽主任委員由第十一屆全國人大常委會副委員長桑國衛院士擔任,主任委員由原衛生部部長、現第十二屆全國人大常委會副委員長陳竺院士擔任,常務副主任委員由原國家食品藥品監管局邵明立局長擔任,3名副主任委員分别由國家中醫藥管理局、總後衛生部和國家食品藥品監管總局的有關領導擔任。

    5. 新版藥典為何要将一部、二部、三部附錄進行整合,增設藥典第四部?這麼做的意義在哪兒?

    按照藥典編制大綱的要求,積極開展藥典各部附錄方法整合與輔料标準單獨成卷的工作,解決了長期以來各部檢測方法重複收錄、且彼此之間方法不協調、不統一、不規範;對于中藥、化藥和生物制品的同一檢測項目,要建立不同的操作方法,給藥品檢驗實際操作帶來的極大的不便。在這一工作思路指導下,在整合附錄以及藥用輔料品種大幅增修訂的基礎上,将通則、藥用輔料獨立成卷作為《中國藥典》第四部。附錄整合堅持“求同存異”的原則,整合共性通則的同時,兼顧中藥和生物制品的特殊性,分别保留了相應的通則。藥典共性通則錄整合後,還可以避免因各部藥典重複收載通則,而導緻各部藥典總頁數明顯增加,不便于使用。

    6.新版藥典收載品種總數達到5608個,與2010版藥典相比新增1082個,藥典收載品種的遴選原則與機制如何?

    新收載進入《中國藥典》的藥品是在完成标準提高的品種中,按照“臨床常用、療效确切、使用安全、質量可控”的原則,分别通過藥學和醫學評價遴選出來的。按照《國家藥品安全十二五規劃》,國家食品藥品監管總局組織實施了藥品标準提高行動計劃,全面提高國家藥品标準。十二五期間,我們已經完成了《國家基本藥物目錄》、《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險用藥目錄》的品種,以及一些臨床常用品種的标準提高工作。對于完成标準提高的藥品标準,我們分别提交相應的醫學專業委員會和藥學專業委員會,對其質量可控性、安全性、有效性、臨床使用情況及其他國家藥典收載情況進行審核評價。醫學和藥學審核評價都通過,并且符合拟收入《中國藥典》要求的品種,在國家藥典委員會網站上進行公示。2015年版《中國藥典》基本涵蓋了國家基本藥物、國家基本醫療保險用藥及臨床常用藥品,能夠滿足公衆基本用藥需求。

    7.新版藥典在和國際接軌方面做了哪些工作?

    新版藥典在檢測技術方面,廣泛借鑒了國外藥典的相關檢測技術和技術要求,在保留原常規檢測方法同時,增加了相應的儀器檢測方法;另外,在涉及藥品安全性和有效性控制方面,根據國際通用、成熟的檢測技術,采用了液相色譜質譜聯用、氣相色譜質譜聯用、高效液相-電感耦合等離子質譜聯用等技術,提高檢測靈敏度和專屬性,加強藥品安全性控制。另外采用X射線衍射法、拉曼色譜法等技術用于藥品的結構分析,以保證化藥的有效性;在指導原則方面,參照國際藥品質量控制相關指南,新版藥典大幅增加了指導原則和總論;在藥品研制、過程控制、方法驗證、微生物控制、以及中藥有害物質限度要求方面與國際趨于一緻。在曆版藥典不斷改進的基礎上,本版藥典在微生物檢定方面,包括無菌、微生物限度、異常毒性、細菌内毒素以及熱原檢查,全面實現了與國外藥典方法和國際ICH要求的統一協調。

    新版藥典在化學藥标準檢查項目設置上,主要參考了歐洲藥典、英國藥典、美國藥典、日本藥典以及和進口藥品注冊标準,同品種質控項目上基本與國外藥典保持一緻。

    生物制品質方面,根據國外藥典以及WHO指南,完善了通用性技術要求;加強了各品種在安全性、有效性和批間一緻性控制,使質量标準整體水平與國際基本持平。對疫苗制品具有安全性風險的殘留物質控制要求方面,嚴于國際标準。

    新版藥典藥用輔料标準制定上,緊跟國際标準,在質控項目上,加強藥用輔料鑒别、有關物質、雜質、殘留溶劑、微生物限度等檢查。對于可供注射用的藥用輔料,增加了無菌檢查并制定嚴格的細菌内毒素限度标準。本版藥典藥用輔料在安全性控制方面,嚴格執行國際上最嚴格的要求,在檢測項目設定和安全性指标的控制方面基本與國外标準保持一緻。

    8. 為何制定國家藥品标準物質制備這一指導原則?收錄的标準品種有哪些?

    國家藥品标準物質是指供國家藥品标準中物理和化學測試及生物方法試驗用,具有确定特性量值,用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的材料或鑒别用物質。《中國藥典》包括文本标準和實物标準。國家藥品标準物質做為實物标準,是國家藥品标準的重要組成部分。新版藥典對國家藥品标準物質的制備做出規範和指導,是為保證國家藥品标準的執行、保障藥品安全、有效和質量可控。同時,對樹立《中國藥典》作為國家藥品标準管理體系中的核心地位具有十分重要的意義。新版藥典收載中藥對照品、對照藥材、對照提取物504個,标準品32個;化學藥對照品832個,生物制品标準品62個。

    9. 在中藥安全性控制方面增加了哪些新要求?

    新版藥典在2010版的基礎上,既突出了中藥整體質量控制的特點,又增加和完善了安全性控制方面的要求。主要體現在對中藥材及其飲片在種植、流通、儲藏等環節存在的主要風險因素如二氧化硫殘留、重金屬及有害元素、農藥殘留、真菌毒素、色素、内源性有害物質、微生物以及相關緻病菌等進行控制。

    新版藥典新增加了4個中藥安全性相關的指導原則;增修訂了7種與安全性相關的檢測方法;在2010版的基礎上,部分中藥材及飲片品種的标準中分别增加了二氧化硫殘留、重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲黴毒素等檢測項目。對于中藥注射劑規定了重金屬和有害元素檢查及限度标準。

    10. 在化學藥方面,做了哪些标準提升?采用了哪些新方法?

    (1)按照新的《藥品通用名稱命名原則》對新版藥典收載化學藥品種名稱進行了全面的規範和統一。

    (2)安全性方面:進一步加強對有關物質和雜質的控制要求,增加了約500個雜質的結構信息,完善了雜質的控制方法,加強對高風險制劑的滲透壓摩爾濃度和抑菌劑的控制要求,提高了産品的安全性。

    (3)有效性方面:增定或修訂了活性成分的含量或效價測定方法;對口服固體制劑增定或修訂溶出度項目,并針對不同品種增加相應檢測項目。

    (4)現代分析儀器的應用:采用粉末X-射線衍射、毛細管電泳法、離子色譜等方法用于藥物活性成分和雜質的分析和控制。

    11. 在生物制品方面如何加強全過程的質量控制?

    藥典三部基于生物制品的特性,進一步加強全過程質量控制,完善了通用性技術要求,包括凡例和通則的相關内容,增訂了“生物制品原材料及輔料質量控制規程”通則,以及“人用疫苗總論”、“重組單克隆抗體總論”、“重組DNA蛋白制品總論”;同時對具體品種在安全性、有效性及批間一緻性控制方面進一步提高要求。


    12.為什麼對藥用輔料單獨成篇,而且品種大幅增加?

    按照《2015年版藥典編制大綱》提出的“大幅增加常用藥用輔料标準收載”的要求,在原收載132個藥用輔料的基礎上,增訂藥用輔料标準137個。同時,加強了對藥用輔料通用性的要求,包括修訂了“藥用輔料通則”,增訂了“藥用輔料性能指标研究指導原則”。藥用輔料單獨成卷,有利于建立和完善藥用輔料标準體系,提升藥用輔料标準的水平,彌補當前我國藥用輔料标準短缺的問題,對保證制劑安全性、有效性和穩定性以及用推動藥用輔料産業的發展都有十分積極的意義。

    13. 新版藥典是如何進一步提高藥用輔料标準的?對推動我國藥用輔料行業發展有何作用?

    本版藥典通過藥用輔料收載品種大幅增加和修訂,整體提升我國藥用輔料标準水平。新版藥典輔料不僅注重安全性控制,特别是加強有關物質、雜質、殘留溶劑以及有害物質的控制,還加強了對藥用輔料功能性的控制要求,并根據藥用輔料功能性的不同,建立多規格标準,以滿足制劑生産的需求。同時,加強可供注射用輔料标準的制定,提高注射劑等高風險制劑的安全性;鑒于藥用輔料使用的廣泛性,新版藥典強調通過制劑綜合評價藥用輔料的安全性、有效性以及适用性,引導生産企業進行輔料适用性研究,更合理、更安全地使用輔料。新版藥用輔料标準的增訂和完善,極大提升了藥用輔料的質量水平,彌補了當前我國藥用輔料标準短缺的問題,對提高藥品質量,保障藥用輔料關聯審批制度的順利執行,推進我國藥用輔料行業快速健康發展必将産生重要而深遠的影響。

    14. 藥用輔料是本版藥典提升水平的重點,目前企業生産常用到的輔料品種總共有多少?沒有被藥典收錄的輔料品種采用的是什麼标準?

    目前國内制劑常用藥用輔料約600餘種。新版藥典收載的品種标準270個,覆蓋常用藥用輔料品種比例由上一版的24%增至約50%。按一般規定,制劑中使用的輔料均應符合《中國藥典》的規定,《中國藥典》未收載的藥用輔料,必須制定符合藥用要求的标準。

    15. 是否存在現有藥典收載但這次新版藥典不再收載的品種,可否舉例說明?為什麼?

    這次新版藥典加大了标準調整力度,對部分标準不完善、多年無生産、臨床不良反應多、劑型不合理的品種不再收載。新版藥典不再收載2010年版藥典的品種共計43種。

    如不再收載“三磷酸腺苷二鈉注射液”,因三磷酸腺苷二鈉遇水不穩定,易分解為二磷酸腺苷和單磷酸腺苷,故該注射劑型不合理;在國際上普遍限制含汞抑菌劑使用的背景下,新版藥典藥用輔料不再收載硫柳汞。

    16. 關于中藥材重金屬及農藥殘留總共檢測的種類有多少?與國外相比在檢測方法和種類上有何區别?

    對于重金屬及有害元素殘留控制而言:大多數國家藥典主要制定了鉛、镉、汞、砷的殘留标準。我國目前是選擇與中藥材物質基礎相近的國内外植物藥和食品的相關限量規定作為制訂的主要參考依據,參照WHO、FAO等國際組織的标準,依照實測數據進行規定。2015版藥典在技術上實現了多種重金屬有害元素的同時檢測;還針對重金屬在不同價态表現出不同的藥理和毒性作用的特點,探索制定了汞和砷元素形态及其價态測定法,新版藥典在重金屬及有害元素檢測水平已達到國際先進的水平。

    對于農殘而言新版藥典共有6個品種規定了機氯農藥殘留限量标準,分别是黃芪、甘草、人參、西洋參、人參總皂苷和人參莖葉總皂苷。新版藥典收載的氣相色譜串聯質譜法和液相串聯質譜法檢測農藥殘留,與原收載的氣相色譜法相比,具有特異性更強、靈敏度更高的特點,可檢測出229種農藥殘留,為進一步加強中藥材農藥殘留的檢測種類以及檢測限度的制定奠定了基礎。

    歐洲藥典(8.4版)和美國藥典(38版)對于植物藥建立了農藥殘留限度規定,有70個限量要求,涉及到106種農藥。

    17. 在規範中藥标準方面,新版藥典作出了哪些修改和規定,以保障用藥安全?

    新版藥典對于中藥安全性控制手段和方法得到明顯加強。采用高效液相-電感耦合等離子質譜法、氣相串聯質譜等技術用于安全評價。建立了中藥材DNA條形碼分子鑒定微生物鑒定、二氧化硫殘留量測定增訂氣相色譜法和離子色譜法、農藥殘留測定增訂氣相色譜串聯質譜法和液相色譜串聯質譜法、建立了中藥真菌毒素、色素檢測等指導方法。

    新版藥典在凡例、附錄以及品種标準中分别增加了對中藥安全性檢查的總體要求。 通過建立技術指導原則、完善檢測方法和制定具體品種限度,建立了中藥安全性質量控制體系,從點、線、面多個層面來加強對中藥安全性檢查的總體要求。

    18. 将中藥材飲片中二氧化硫留量限度設定标準,是否意味着目前過量硫磺熏蒸在中藥飲片炮制中很普遍?

    将中藥材及飲片中二氧化硫留量限度設定标準,并不是意味着目前過量硫磺熏蒸在中藥飲片炮制中很普遍。此限度标準的制定是為了防止中藥材粗加工過程中濫用或者過度使用硫黃熏蒸。

    正如我們制定了法律條款,并不意味着違法的事情在社會上普遍存在一樣。

    國家藥典委員會自2003年起就開始組織國内專家對中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量檢測方法和限量進行立項研究。2005年版《中國藥典》增補本開始收載了相應的檢測方法。之後,參照世界衛生組織(WHO)、聯合國糧食及農業組織(FAO)、國際法典委員會(CAC)、我國食品添加劑使用标準等相關規定,根據中檢院和相關研究單位的兩千餘批樣品檢測數據,經多次專家委員會研究,制訂了我國中藥材及飲片中二氧化硫殘留限量标準。規定為山藥等10種傳統習用硫磺熏蒸的中藥材及其飲片,二氧化硫殘留量不得過400mg/kg,其他中藥材及其飲片(礦物藥除外)的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。

    自标準頒布實施以來,根據市場監測數據來看,藥材中濫用或者過度使用硫黃熏蒸的現象已基本得以遏制。

    19.《中國藥典》2015年版是否将金銀花、山銀花标準合并?藥典委員會是如何對待金銀花和山銀花使用問題的?

    一、關于金銀花、山銀花藥典标準分列的問題。中在2014年3月底藥材和飲片專業委員會、中成藥專業委員會分别就金銀花、山銀花标準分列問題進行過審議,形成了相關的專家意見,但在此後一段時期,一些山銀花種植地的政府部門、有關專家和藥農等對金銀花、山銀花藥材标準分開收載提出異議。由于這一問題既涉及到公衆用藥安全和一些地方農民利益,同時又橫跨醫學和藥學專業委員會;考慮其複雜性、重要性和有一定争議性,藥典委在前期召開兩個專業委員會議的基礎上,于2014年11月提請中醫、中藥全委會就有關議題進行讨論和審議。經過出席會議的近百位專家委員讨論,形成了三點決策性意見和有關技術建議:

    (一)基于目前中藥學科發展和研究的現狀,綜合分析金銀花和山銀花二者在本草考證、植物形态、藥用曆史、化學成分、安全風險等方面的差異,在2015年版《中國藥典》中應繼續将金銀花、山銀花分别收載。

    建議進一步加強山銀花的基礎研究和應用研究,為今後山銀花标準的修訂和臨床應用提高依據。

    (二)關于金銀花、山銀花的功效問題。由于山銀花臨床應用曆史較短,文獻缺乏有關性味歸經、功能主治的相關收載,在當年收載藥典時以金銀花的功能主治進行概括。由于沒有新的臨床研究工作,目前相關資料不夠充分,無法對山銀花性味歸經功能主治重新概括總結,拿出科學的結論。建議2015版藥典山銀花性味歸經、功能主治暫仍以金銀花原有标準表述為宜。

    建議今後應建立專項開展山銀花化學、藥效、毒理、臨床相關研究,以期明确山銀花的功能主治、臨床定位,為臨床合理安全使用山銀花提供科學依據,促進山銀花産業的發展。

    (三)關于中成藥處方中金銀花可以變更為山銀花及變更技術要求的問題,提出了6點建議供行政決策參考。

    主要内容包括對于中成藥處方中含金銀花的品種,如注射劑、滴眼劑等高風險品種,建議不宜變更。對于中成藥處方中金銀花如變更為山銀花,必須尊重原研,以企業自願申請、提出相關證明資料,依法依規進行;處方變更應防止損害公衆利益及公衆知情權,同時亦應防止産生新的同名異方。

    二、為進一步妥善解決好标準分列管理後金銀花、山銀花依法變更和合理使用的問題,按照總局部署,2015年1月15日藥典委承辦了在湖南省長沙市召開的中成藥處方中含金銀花、山銀花變更有關事宜溝通交流會議。會議邀請了相關省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局和藥品生産企業代表就中成藥處方中含金銀花、山銀花變更有關事宜進行溝通和交流,就如何落實總局辦公廳關于《中國藥典》分列管理中藥材品種有關問題的複函(食藥監辦藥化管函〔2014〕559号)(以下簡稱“559号文”)有關精神和要求形成了共識。目前變更工作正在按程序和要求進行中。國家總局和湖南省方面為此專門建立了協調溝通工作機制。

    20. 丹參、沉香、棗仁安神膠囊等30多個标準特征圖譜建立是否有利于中藥國際化?

    指紋圖譜/特征圖譜作為中藥的質量控制方法,主要用于解決成分複雜,有效成分不明确的中藥質量檢測和産品批間差異的問題,已成為目前國際上對植物藥的共識。如,美國食品藥品管理局(FDA)、世界衛生組織(WHO)歐盟等國際藥品管理機構均要求,鑒于草藥的活性成分不明确,可以提供色譜指紋圖譜以證明産品質量的一緻。

    本版藥典對丹參、沉香、棗仁安神膠囊等30多個标準中建立了指紋圖譜/特征圖譜技術,既體現了中藥整體質量控制的特點,也是采用國際上通用技術對中藥複雜體系進行控制。

    新版藥典标準緊跟國際藥品标準發展的趨勢,兼顧我國藥品生産的實際狀況,在藥品監管理念、質量控制要求、檢測技術應用、工藝過程控制、産品研發的引領作用不斷加強。

    21. 關于中藥材中真菌毒素檢測的種類有多少?與國外相比在檢測方法和種類上有何區别?

    新版藥典在中藥材中真菌毒素檢查方面,較2010年版有較大幅度的提高。收載的《中藥中真菌毒素測定指導原則》,對真菌毒素的檢測從樣品處理到檢測方法進行了統一指導。該指導原則的制定,優化了對中藥材中真菌毒素的檢測方法,擴展了檢測種類,由之前僅可以對黃曲黴毒素類的4種成分測定,擴展至可以檢測7類11種毒素。

    國際上比較有影響力的藥品标準主要為美國藥典與歐洲藥典,對中藥而言,比較有參考意義的還有亞洲國家藥典,如韓國及中國香港的有關規定。新版藥典對19種藥材規定黃曲黴毒素B1≤5μg/kg,黃曲黴毒素(4種)總量≤10μg/kg)。該限度值嚴于《美國藥典》(黃曲黴毒素B1≤5μg/kg,黃曲黴毒素(4種)總量≤20μg/kg)。檢測方法有高效液相色譜法、高效液相色譜-質譜聯用技術與其他國家藥典收載的方法基本一緻。

    22. 新版藥典還存在哪些問題尚待解決?下一步的工作計劃是什麼?

    下一步主要的工作,一方面是按計劃做好新版藥典的宣貫培訓工作,以及相關檢驗方法的專項輔導和操作培訓,使生産企業深入理解新版藥典的主要變化,并熟練掌握新的檢測技術的應用,另一方面是根據新形勢、新變化和新要求,修訂完善藥典委員會章程,籌建新一屆藥典委員會,按照建立“最嚴謹的标準”的要求啟動編制2020年版《中國藥典》編制大綱。

    下一版藥典的重點一是以滿足臨床需求為導向,遴選出安全有效、質量穩定、标準成熟的藥品進入藥典,擴大治療領域的品種覆蓋面;二是繼續緊跟國際藥典标準發展趨勢,進一步增加原料、藥用輔料和藥包材品種的收載,采用新技術、新方法控制藥品安全和質量;三是完善相關技術指導原則體系的建設,根據指導原則執行的情況将指導性要求轉為通用性要求。

    中藥方面:進一步開展中藥材安全性,包括農藥殘留、重金屬限量标準的研究,參照食品安全風險評估方法基礎上,在對中藥材有關污染物大規模監測數據基礎上,通過國家科研立項開展相關工作,以相關研究資料、數據為支持,做好有關農藥殘留、重金屬限量标準的制定工作。

    化學藥方面:進一步擴大品種收載,對新型藥物制劑,如緩釋、控釋藥物建立有效性評價方法。

    生物制品方面:進一步完善全過程控制的通用性技術要求,加強病毒污染控制要求,制定新類别治療性生物制品的管理和技術要求,完善治療性生物制品通用名命名原則。

    藥用輔料方面:建立和完善藥用輔料和藥包材标準體系,進一步加強常用藥用輔料的收載,制定藥用輔料通用性技術要求,特别是對藥用輔料生産源頭、生産過程和流通領域的控制要求。進一步加強藥用輔料雜質的控制,建立和完善藥用輔料安全性以及功能性評價方法,進一步提高輔料使用的安全性,全面提升藥品的質量。

    23. 我國制藥企業提高藥品标準的能力和内在動力不足,應當如何激發企業提高标準的動力?

    主要應當通過加快推進國家藥品标準形成機制改革的進程,即建立“政府引導、企業主體、市場導向、專家指導、社會參與、國際協調”的藥品标準工作新機制來引導和激發企業提高藥品标準的主動性和自覺性。

    1.政府引導。政府的宏觀管理地位決定了其對藥品标準的引導作用不可替代,主要表現在:作為決策者提出并實施國家藥品标準化戰略;作為管理者組織制定強制性的藥品标準;作為推動者組織有關力量将我國藥品标準推向國際市場,并争取在國際标準中更多地反映我國技術;作為指導者引導藥品行業協會研究制定行業标準;作為協調者綜合協調和平衡好各種标準以及利益相關方之間的關系;作為服務者通過制定優惠政策和措施或給予資金支持,鼓勵技術創新,促進科研成果轉化為藥品标準。

    2.企業主體。企業主體作用的發揮主要表現在:一是根據企業自身定位,積極開展本企業的标準制修訂工作,在采納和吸收國際藥品标準和國家藥品标準的基礎上,形成既有自身技術特點又有競争力的藥品标準;二是積極從事行業的藥品标準制修訂工作,争取成為主導者;三是代表企業或行業積極參與國家藥品标準的制修訂工作,成為主要力量和貢獻者;四是積極争取參與國際藥品标準的制修訂活動,憑借自身的技術能力和對國際标準化工作的熟悉與了解,影響國際标準的制定,使其内容向更加公平的方向發展。

    3.市場導向。市場(臨床應用)導向就是要利用市場的作用,提高藥品标準的市場價值和适應性。要使藥品标準體系建設有利于促進市場經濟發展,有利于建立統一的市場秩序。

    4.社會參與。藥品标準的制修訂工作屬于社會公益事業,應當更多地調動地方乃至全社會的力量(包括資金、技術和人員)支持和參與藥品标準制定。充分利用媒體廣泛介紹藥品标準知識,宣傳工作進展及成果。

    24. 企業參與藥品标準提高工作的方式有哪些?将會有哪些鼓勵措施?

    我委緻力于推動國家藥品标準工作機制的改革,充分發揮社會力量在藥品标準工作中的重要作用,鼓勵和支持企業、社會第三方參與藥品标準工作,在标準研究和提高方面加大信息、技術、人才和經費等投入,并對國家藥品标準工作提出意見和建議。

    藥品生産企業參加藥品标準研究和提高工作主要包括以下幾種方式:

    (一)根據本企業藥品生産及質量情況,在采用科學先進、經濟合理的技術方法不斷完善藥品标準的基礎上,經過廣泛調研和深入研究後向藥典委提出國家藥品标準立項建議或申請;

    (二)根據國家藥品标準制修訂工作計劃,申請承擔國家标準的研究起草工作或前瞻性研究項目;

    (三)研究提供國家藥品标準物質候選物、對照物質或參比制劑;

    (四)按照公示的國家藥品标準草案開展生産驗證或标準複核工作,并提供有關驗證或複核數據;

    (五)參與或支持國家藥品标準相關配套叢書、著作等各種出版物的編制、出版工作;

    (六)參與或支持國家藥品标準管理部門開展《中國藥典》宣貫、培訓、推廣工作;

    (七)參與或支持我國參加的國際藥品标準制修訂、技術合作交流以及标準互認活動;

    (八)參與或列席參加國家藥品标準的有關審核、咨詢或讨論會議。

      引導和激勵企業和社會各界力量積極參與和支持藥品标準工作拟采取以下措施:一是對藥品标準研究的主要起草人(或機構)署名并予公示;二是對标準物質候選物提供者署名并予公示;三是對上述企業和機構頒發榮譽證書;四是與符合資質和條件的企業、機構或社會聯合體共同建立藥品标準培訓基地并予授牌;五是與符合資質和條件的機構或社會聯合體共同設立國家藥品标準研究基地;六是對為藥品标準工作做出突出貢獻者給予表彰或獎勵。


科學制定藥品标準 ◇ 保證公衆用藥安全
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