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什麼是藥品标準?

    時間: 2015-07-29 14:05:29.0

      藥品标準系根據藥物本身的理化性質與生物學特性、生産工藝、貯運過程中等環節可能影響藥品安全性和有效性因素所制定的、用以檢測藥品質量是否達到規定要求并衡量其質量是否穩定均一的技術規定。藥品标準一般包括以下内容:法定名稱、來源、性狀、鑒别、雜質檢查、含量(效價或活性)測定、類别、劑量、規格、貯藏、制劑等等,主要體現了藥品的真僞性、純度和品質優良度三方面的質量内涵。

      藥品标準是針對某一目标化合物或者處方工藝所做出的基本技術要求,是日常檢驗或着評價藥品質量符合性的重要依據之一。同時藥品标準的完善與否也是工藝水平、分析技術、人員素質等綜合實力的最終體現。因此,藥品标準的發展水平也間接地代表着一個國家藥品行業發展的水平。

      我國藥品标準的制定始終秉承“質量可控、 準确靈敏、簡便實用”。“質量可控”是制定藥品标準的目标性原則。為實現質量可控, 藥品标準的建立應充分考慮藥品在來源、生産、流通及使用等各個環節影響藥品質量的因素,進而有針對性地規定檢測項目, 建立相應的檢測方法。“準确靈敏”是檢測方法選用的科學性原則。檢測方法應盡可能體現與真實值接近的準确性、最大限度減小各種偏差的精密性以及準确檢測被測藥品的專屬性。“簡便實用”是藥品标準制定的合理性原則。即無必要制定操作繁瑣、費用高昂的檢測方法去控制那些用簡單方法即可實現的檢測項目。良好的藥品标準的制定, 應綜合考慮上述目标性、科學性與合理性原則,努力實現三者的統一協調,且不可追求片面、以偏概全。

     

      

科學制定藥品标準 ◇ 保證公衆用藥安全
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