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關于對“多維鐵口服溶液”進行标準提高工作的函

    時間: 2014-12-24 10:32:34.0
    廣州市藥品檢驗所
    多維鐵口服溶液國家标準于2007年進行了修訂,修訂後的标準編号為WS-10001-(HD-0523)-2002-2007,主要是對其中的處方進行勘誤和增加鐵标準溶液的标定方法。
    我委曾就該品種的标準提高方案委托你所進行相關試驗工作,後你所由于僅征集到兩家企業的産品,且均為未變更處方的産品,無法進行相關工作。另我委近日收到浙江省院關于浙江迪耳藥業有限公司的關于本品修改處方後的相對密度的問題反饋。
    綜上,我委建議你所繼續收集樣品并按照之前的标準提高方案要求進行相關試驗工作,主要如下:(1)增加維生素B2、葉酸及鋅的鑒别;(2)增加鋅的含量測定,修改鐵的含量測定,盡量采用原子吸收分光光度法;(3)增加L-鹽酸賴氨酸的含量測定;(4)增加維生素E、維生素B1、維生素B2、維生素B6、煙酸及葉酸的含量測定;(5)核實浙江省院的情況反饋,并給出修訂建議。同時請浙江省院作為複核單位複核該标準提高草案。待完成上述工作後,請及時将有關數據報送我委,以便我委進行下一步的标準修訂工作。
     
    國家藥典委員會
    2014年12月24日
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